약물감시 데이터에 관한 개인정보 보호 고지

동화약품은 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품을 개발하고 판매하는 제약회사로서 개발 중이거나 판매하고 있는 동화약품 제품 (이하 ‘제품’)의 안전성을 모니터하고 있습니다.

회사는 제품의 안전성 감시에 관한 법규를 준수하기 위해 개인 정보를 처리하는 방법을 기술하고 제품에서 발생한 안전성 정보를 최대한 많이 수집하여 환자와 제품의 안전을 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.

이러한 안전성 정보 모니터링(즉, 약물감시)을 통해 제품과 관련성 있는 것으로 의심되는 안전성 정보를 허가당국(식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원, 식품안전정보원)에 보고해야 하는 의무를 준수함과 동시에 높은 수준의 제품 품질과 안전성을 보장할 수 있도록 노력합니다.

이러한 과정에서 개인정보 처리가 될 수 있으며, 본 약물감시 데이터에 관한 개인정보 보호 고지에서 정하지 아니한 사항은 회사의 개인정보 처리방침(https://www.dong-wha.co.kr/esg/information/privacy.asp)에 따릅니다.

I. 개인정보의 항목
아래의 개인정보가 처리 (수집, 보유 및 이용)될 수 있습니다.
  1. 환자의 개인정보: 성명, 생년월일, 연령(대), 성별, 몸무게, 키 등
  2. 건강 관련 정보와 같이 민감한 개인 정보의 특수 범주(ex. 병력, 동반 질환, 의무기록, 검사결과 등)
  3. 이상사례(부작용)를 일으킨 원인으로 의심되는 제품 이름, 용량, 투여기간, 투여한 이유(적응증), 병용 의약품 및 과거 의약품, 기존에 투여하던 용법에서 어떠한 어떤 변경이 있었는지 등의 세부사항 등, 경험한 또는 진행되고 있는 이상사례(부작용)에 대한 자세한 내용
  4. 보고한 사람(보고자)의 개인정보(ex. 성명, 전화번호, 주소, 직업 등)
II. 약물감시(수집·이용) 목적
온라인(홈페이지), 전화, 팩스, 이메일 또는 우편을 통해 이상사례(부작용)를 포함하는 개인정보가 수집되는 경우 제품의 안전성 감시 의무를 준수하기 위해 다음과 같은 목적으로 개인정보가 수집 및 이용될 수 있습니다.
  1. 이상사례(부작용) 및 기타사례에 대한 조사/평가
    * 기타사례: 제품 관련 문제를 일으킬 수 있거나 잠재적으로 제품에 대한 새로운 지식을 줄 수 있는 제품 사용에 관한 상황 (예: 임신 중 약물 노출 또는 투약 오류)
  2. 보고된 이상사례(부작용) 관련하여 추가적인 정보 요청을 위한 연락
  3. 이상사례(부작용)를 허가당국(식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원, 식품안전정보원)으로 보고하여 규제 기관에서 안전성을 평가할 수 있도록 법적 의무 이행
III. 개인정보의 제3자 제공
회사는 원칙적으로 정보주체의 개인정보를 위의 I & II 조항에서 명시한 범위 내에서 처리하며, 정보주체의 사전 동의 없이는 본래의 범위를 초과하여 처리하거나 제3자에게 제공하지 않습니다. 단, 다음의 경우에는 약물감시 의무를 준수하기 위해 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있습니다.
  1. 정보주체가 사전에 제3자 제공 및 공개에 동의한 경우
  2. 법령 등에 의해 제공이 요구되는 경우
  3. 개인을 식별하기에 특정할 수 없는 상태로 가공하여 이용하는 경우
회사는 아래와 같이 개인정보를 제3자에게 제공하고 있습니다.

제공받는자 제공목적 제공항목 보유∙이용기간
동화약품 의∙약학적 연구활동 수행 및 진행 상황 확인 등 업무 공유, 안전성 정보 확인 및 보관, 이상사례 보고 임상시험 연구자의 성명, 직책, 연락처, 소속, 병원명, 및 병원주소, 임상시험 관련 피험자의 건강정보 개인정보 이용 목적 달성시까지
Regulatory Authority
(예, 한국식품의약품안전처를 포함한 국내외 규제 당국)		 관련 법령에 따른 각종 보고 의무의 이행
  • 임상시험계획서(계획변경) 심의신청
  • 임상시험실시상황보고
  • 약물이상반응의 보고 (안전성∙유효성 관련 데이터)
  • 임상시험 결과보고 등
 임상시험 연구자의 성명, 직책, 연락처, 소속, 병원명, 및 병원주소, 임상시험 관련 피험자의 건강정보 개인정보 이용 목적 달성시까지
IV. 개인정보 처리업무의 위탁
회사는 아래와 같이 개인정보 처리업무를 위탁하고 있습니다. 수탁자나 위탁하는 업무의 내용은 회사의 사정에 따라 변경될 수 있으며, 변경되는 경우 본 처리방침을 통해 공개하겠습니다.
수탁자 수탁업무
티엔더블유소프트웨어 정보 수집 및 보관
삼성화재 발생된 이상사례 정보의 분석 및 검증
V. 개인정보의 안전성 확보 조치
회사는 개인정보의 안전성 확보를 위해 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다.
  1. 개인정보보호 내부관리계획 수립 및 시행
  2. 개인정보처리시스템 등의 접근권한 관리
  3. 자료보관 장소 등의 접근 통제
VI. 보유 및 이용 기간
회사는 약물감시 관련 정보의 저장 및 보고와 관련된 법적 요구 사항에 따라 개인정보를 보유 및 이용할 것입니다. 약물감시 운영 기본문서의 보존 기한 즉, 동화약품의 모든 제품의 안전성 정보 관련 문서는 동화약품 제품의 품목허가 취하 시점으로부터 이용목적이 달성될 때까지 보유하도록 하고 있습니다
VII. 정보주체 및 법정대리인의 권리·의무 및 그 행사방법
개인정보주체로서 아래와 같은 권리를 행사할 수 있습니다.
  1. 개인정보의 오류에 대한 정정 및 삭제의 요청
  2. 개인정보 처리를 제한할 권리
  3. 개인정보 처리 목적에 따라 더 이상 필요하지 않거나, 법적 근거가 더 이상 유효하지 않은 경우 개인정보 파기 요청
  4. 회사의 이익에만 기초하여 처리되는 경우 개인정보 처리 거부의사를 밝힐 권리
VIII. 약물감시 데이터에 관한 개인정보 보호 고지 변경
본 약물감시 데이터에 관한 개인정보 보호 고지는 2022 년 2 월 15 일부터 적용됩니다. 고지 내용의 추가, 삭제 및 수정이 있을 시에는 동화약품 홈페이지(http://www.dong-wha.co.kr)를 통해 변경 사항을 고지할 것입니다. 지난 약물감시 데이터에 관한 개인정보 보호 고지에 대해서는 아래 목록을 통해 확인하실 수 있습니다.

[개정이력]
  • 제정일자: 2020년 7월 21일
  • 개정일자: 2021년 5월 7일
  • 개정일자: 2022년 2월 15일